苯海拉明氮氧化物

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：D048009

• 英文名：Diphenhydramine N-Oxide

• 英文別名：13168-00-8（鹽酸鹽）；2-（二苯甲氧基）-N,N - 二甲基乙胺氧化物

• CAS 號：3922-74-5

• 分子式：C??H??NO?

• 分子量：271.35

• 優(yōu)勢

• 作為苯海拉明（Diphenhydramine）的 N - 氧化衍生物雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢：

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• 結(jié)構(gòu)明確且特征顯著：保留二苯甲氧基及乙胺鏈結(jié)構(gòu)，僅末端二甲胺基被氧化為 N - 氧化物（-N?-O?），與苯海拉明的極性差異顯著，可通過 HPLC、LC-MS 等技術精準區(qū)分，為雜質(zhì)檢測提供特異性標志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：N - 氧化物結(jié)構(gòu)在中性條件下穩(wěn)定性較高，且作為苯海拉明儲存或氧化過程中胺基氧化的產(chǎn)物，能直接反映藥物的氧化變質(zhì)程度，提升質(zhì)量溯源的準確性；

• 檢測靈敏度高：二苯甲基的疏水性與 N - 氧化物的極性形成獨特保留行為，結(jié)合苯環(huán)在紫外區(qū)的特征吸收（254nm），可通過 HPLC-UV 或 LC-MS 實現(xiàn)痕量分析，適配胺類抗組胺藥的檢測體系。

• 應用

• 藥物質(zhì)量控制：在苯海拉明原料藥及制劑生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 Diphenhydramine N-Oxide，確保氧化降解產(chǎn)生的 N - 氧化雜質(zhì)殘留符合質(zhì)量標準；

• 穩(wěn)定性評估：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，評估苯海拉明制劑在光照、高溫條件下的氧化穩(wěn)定性，為制定合理的儲存條件（如避光、密封）提供數(shù)據(jù)支持；

• 降解路徑研究：用于探索苯海拉明在氧化環(huán)境中的降解機制，明確 N - 氧化物的生成條件，輔助優(yōu)化生產(chǎn)中的抗氧化工藝（如惰性氣體保護）。

• 背景描述

• 苯海拉明是一種第一代抗組胺藥，用于治療過敏反應、暈動病等，其結(jié)構(gòu)含可氧化的二甲胺基。在儲存過程中（尤其是暴露于空氣、光照或高溫時），二甲胺基可能被氧化生成 N - 氧化物衍生物，即 Diphenhydramine N-Oxide。N - 氧化雜質(zhì)可能影響藥物的穩(wěn)定性和生物利用度，因此對其控制是苯海拉明質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：

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• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術，利用 N - 氧化物的特征碎片離子（如脫二苯甲氧基碎片）優(yōu)化檢測參數(shù)，實現(xiàn)該雜質(zhì)的痕量檢測（檢測限達 ppm 級）；

• 氧化動力學分析：通過模擬不同 pH、氧氣濃度條件，研究該雜質(zhì)的生成速率，闡明苯海拉明中二甲胺基氧化的關鍵影響因素（如金屬離子催化）；

• 活性影響評估：通過體外組胺受體結(jié)合實驗，對比該雜質(zhì)與苯海拉明的抗組胺活性差異，評估其對藥物療效的潛在影響；

• 穩(wěn)定化技術開發(fā)：開發(fā)抗氧化包裝材料（如鋁塑復合膜）或添加抗氧劑（如丁羥茴香醚），抑制苯海拉明儲存過程中該 N - 氧化雜質(zhì)的生成。

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