奧扎莫德雜質(zhì)41

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：O036041

• 英文名：Ozanimod Impurity 41

• 英文別名：(R)- 叔丁基 (2-((叔丁基二甲基硅基) 氧基) 乙基)(4 - 氰基 - 2,3 - 二氫 - 1H - 茚 - 1 - 基) 氨基甲酸酯

• CAS 號：1306763-41-6

• 分子式：C??H??N?O?Si

• 分子量：416.63

• 優(yōu)勢

• 作為奧扎尼莫德（Ozanimod）的雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結(jié)構(gòu)明確且特征顯著：含叔丁基氨基甲酸酯保護基、叔丁基二甲基硅基（TBS）醚基團及 4 - 氰基茚滿結(jié)構(gòu)，與奧扎尼莫德合成中間體的差異在于特定保護基的保留，可通過 HPLC、GC-MS 等技術(shù)精準識別，為雜質(zhì)檢測提供特異性標志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：硅醚保護基與氨基甲酸酯的協(xié)同作用使化合物在非酸性條件下穩(wěn)定性較高，且作為奧扎尼莫德合成中脫保護步驟不完全的副產(chǎn)物，能直接反映保護基去除效率，提升工藝溯源的準確性；

• 檢測靈敏度高：氰基的強極性與硅基的疏水性形成獨特保留行為，結(jié)合茚滿環(huán)在紫外區(qū)的特征吸收（240-260nm），可通過 HPLC-UV 或 GC-MS 實現(xiàn)痕量分析（檢測限達 ppm 級），適配含硅保護基的胺類藥物中間體檢測體系。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量控制：在奧扎尼莫德原料藥生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 Ozanimod Impurity 41，確保脫保護工藝中殘留的未脫保護雜質(zhì)符合質(zhì)量標準；

• 合成工藝優(yōu)化：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，優(yōu)化 TBS 醚和叔丁基氨基甲酸酯的脫保護條件（如酸濃度、反應(yīng)時間），提高目標中間體的純度，減少后續(xù)反應(yīng)干擾；

• 中間體純度評估：用于評估奧扎尼莫德合成中關(guān)鍵手性中間體的純度，為后續(xù)環(huán)合及胺化反應(yīng)的效率提供數(shù)據(jù)支持，保障終產(chǎn)品質(zhì)量。

• 背景描述

• 奧扎尼莫德是一種鞘氨醇 1 - 磷酸受體調(diào)節(jié)劑，用于治療多發(fā)性硬化癥和潰瘍性結(jié)腸炎，其合成過程需經(jīng)多步保護基修飾與脫除（如 TBS 保護羥基、叔丁基氨基甲酸酯保護胺基）。若脫保護步驟不完全，可能殘留含雙保護基的衍生物，即 Ozanimod Impurity 41。該雜質(zhì)的存在可能干擾后續(xù)反應(yīng)的專一性，因此對其控制是奧扎尼莫德質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 二極管陣列檢測器（UPLC-DAD），利用硅基與氰基的協(xié)同作用優(yōu)化流動相極性，實現(xiàn)該雜質(zhì)與目標中間體的基線分離，檢測限低至 0.5 ppm；

• 脫保護機制解析：通過模擬不同酸濃度（如三氟乙酸）和溫度條件，研究該雜質(zhì)的降解動力學(xué)，闡明 TBS 與氨基甲酸酯同步脫保護的關(guān)鍵影響因素；

• 手性純度分析：開發(fā)手性色譜柱分離方法，驗證該雜質(zhì)的手性構(gòu)型對后續(xù)反應(yīng)的影響，確保與奧扎尼莫德的手性一致性；

• 工藝放大研究：在公斤級生產(chǎn)中通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，優(yōu)化脫保護工藝參數(shù)，實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)中的質(zhì)量穩(wěn)定。

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