嗎啉硝唑雜質(zhì)(碘鹽)

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• 英文版

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：M035043A

• 英文名：Morinidazole Impurity 43(Iodide)

• 英文別名：?jiǎn)?(4 - 乙基 - 4-(3-(1 - 乙基 - 2 - 甲基 - 5 - 硝基 - 1H - 咪唑 - 1 - 鎓 - 1 - 基)-2 - 羥基丙基) 嗎啉 - 4 - 鎓) 單碘化物

• CAS 號(hào)：無

• 分子式：C??H??N?O?2?·I?

• 分子量：328.41（陽離子部分）；126.91（碘離子）

• 優(yōu)勢(shì)

• 作為嗎啉硝唑（Morinidazole）的碘化物雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢(shì)：
• 
  

• 結(jié)構(gòu)明確且特征顯著：含雙季銨陽離子（咪唑鎓和嗎啉鎓）及碘離子的鹽型結(jié)構(gòu)，與嗎啉硝唑的單咪唑環(huán)結(jié)構(gòu)差異明顯，可通過離子色譜、LC-MS 等技術(shù)精準(zhǔn)識(shí)別，為雜質(zhì)檢測(cè)提供特異性標(biāo)志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強(qiáng)：季銨鹽結(jié)構(gòu)在酸性條件下穩(wěn)定性高，且作為嗎啉硝唑合成中 N - 烷基化過度的產(chǎn)物，能直接反映烷基化試劑（如碘乙烷）的反應(yīng)程度，提升工藝溯源的準(zhǔn)確性；

• 檢測(cè)靈敏度高：碘離子的強(qiáng)極性與季銨陽離子的正電荷在離子色譜中響應(yīng)顯著，可通過電導(dǎo)檢測(cè)實(shí)現(xiàn)痕量分析，降低檢測(cè)難度并提高方法適用性。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量控制：在嗎啉硝唑原料藥生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對(duì)照品鑒別和定量 Morinidazole Impurity 43 (Iodide)，確保 N - 烷基化過度產(chǎn)生的雙季銨鹽雜質(zhì)殘留符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

• 合成工藝優(yōu)化：通過監(jiān)測(cè)該雜質(zhì)的含量，優(yōu)化烷基化反應(yīng)的試劑用量（如控制碘乙烷比例）和反應(yīng)時(shí)間，減少雙季銨鹽的生成，提高主產(chǎn)物收率；

• 反應(yīng)路徑評(píng)估：用于輔助分析嗎啉硝唑合成中 N - 烷基化的競(jìng)爭(zhēng)反應(yīng)路徑，為工藝參數(shù)調(diào)整提供數(shù)據(jù)支持。

• 背景描述

• 嗎啉硝唑是一種硝基咪唑類抗菌藥，用于治療厭氧菌感染，其結(jié)構(gòu)含單取代咪唑環(huán)。在 N - 烷基化反應(yīng)中，若咪唑環(huán)與嗎啉環(huán)同時(shí)發(fā)生過度烷基化并與碘離子結(jié)合，可能生成單 (4 - 乙基 - 4-(3-(1 - 乙基 - 2 - 甲基 - 5 - 硝基 - 1H - 咪唑 - 1 - 鎓 - 1 - 基)-2 - 羥基丙基) 嗎啉 - 4 - 鎓) 單碘化物這類雙季銨鹽雜質(zhì)。此類雜質(zhì)的存在可能影響藥物的純度及穩(wěn)定性，因此對(duì)其控制是嗎啉硝唑質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 檢測(cè)方法優(yōu)化：采用離子色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（IC-MS）技術(shù)，利用碘離子的同位素特征（12?I）優(yōu)化選擇離子監(jiān)測(cè)模式，實(shí)現(xiàn)該雜質(zhì)的痕量檢測(cè)（檢測(cè)限達(dá) ppb 級(jí)）；

• 烷基化工藝改進(jìn)：開發(fā)分步烷基化策略，先選擇性烷基化咪唑環(huán)再修飾嗎啉環(huán)，降低雙季銨鹽的生成概率；

• 穩(wěn)定性研究：考察該碘化物雜質(zhì)在高溫、高濕條件下的解離行為，評(píng)估其對(duì)嗎啉硝唑制劑儲(chǔ)存穩(wěn)定性的潛在影響；

• 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定：結(jié)合毒理學(xué)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)批次一致性，制定該雜質(zhì)的合理限量標(biāo)準(zhǔn)，納入嗎啉硝唑原料藥的質(zhì)量控制體系。

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