氟雷拉納雜質(zhì)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：F055008

• 英文名：Fluralaner Impurity 8

• 英文別名：2 - 氨基 - N-(2 - 氧代 - 2-((2,2,2 - 三氟乙基) 氨基) 乙基) 乙酰胺

• CAS 號：1183258-68-5

• 分子式：C?H??F?N?O?

• 分子量：213.16

• 優(yōu)勢

• 作為氟雷拉納（Fluralaner）的雜質(zhì)，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結(jié)構(gòu)明確且特征顯著：含氨基、酰胺基、三氟乙基及酮基的復(fù)合結(jié)構(gòu)，與氟雷拉納的異噁唑啉環(huán)結(jié)構(gòu)差異明顯，可通過 HPLC、LC-MS 等技術(shù)精準(zhǔn)識別，為雜質(zhì)檢測提供特異性標(biāo)志物；

• 穩(wěn)定性與溯源性強：酰胺鍵與三氟乙基結(jié)構(gòu)在中性條件下穩(wěn)定性高，且作為氟雷拉納合成中氨基乙?；煌耆漠a(chǎn)物，能直接反映酰胺化反應(yīng)的效率，提升工藝溯源的準(zhǔn)確性；

• 檢測靈敏度高：三氟乙基的強電負(fù)性與酰胺基的極性在質(zhì)譜正離子模式下響應(yīng)顯著，可通過 LC-MS 實現(xiàn)痕量分析，降低檢測難度并提高方法適用性。

• 應(yīng)用

• 藥物質(zhì)量控制：在氟雷拉納原料藥生產(chǎn)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 Fluralaner Impurity 8，確保氨基乙?；磻?yīng)中中間體的殘留符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

• 合成工藝優(yōu)化：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的含量，優(yōu)化酰胺化反應(yīng)的試劑（如乙酰氯）和反應(yīng)時間，提高主產(chǎn)物收率并減少中間體殘留；

• 純度評估：用于評估氟雷拉納合成中關(guān)鍵步驟的轉(zhuǎn)化率，輔助判斷氨基保護與脫保護工藝的完整性。

• 背景描述

• 氟雷拉納是一種異噁唑啉類驅(qū)蟲藥，用于治療寵物的跳蚤和蜱蟲感染，其合成過程涉及氨基與三氟乙基的酰胺化反應(yīng)。若氨基乙?；磻?yīng)不完全或原料純化不徹底，可能生成 2 - 氨基 - N-(2 - 氧代 - 2-((2,2,2 - 三氟乙基) 氨基) 乙基) 乙酰胺這類雜質(zhì)。此類含氟酰胺雜質(zhì)可能影響藥物的穩(wěn)定性和驅(qū)蟲活性，因此對其控制是氟雷拉納質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術(shù)，利用三氟乙基的同位素特征（1?F）優(yōu)化選擇離子監(jiān)測模式，實現(xiàn)該雜質(zhì)的痕量檢測（檢測限達 ppb 級）；

• 酰胺化工藝改進：開發(fā)低溫反應(yīng)體系（如 0-5℃），減少氨基的過度乙?；狈磻?yīng)，提高目標(biāo)產(chǎn)物的選擇性；

• 雜質(zhì)轉(zhuǎn)化研究：探索該雜質(zhì)在氟雷拉納后續(xù)環(huán)化反應(yīng)中的轉(zhuǎn)化路徑，評估其對終產(chǎn)物純度的影響；

• 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定：結(jié)合毒理學(xué)數(shù)據(jù)和生產(chǎn)批次穩(wěn)定性，制定該雜質(zhì)的合理限量標(biāo)準(zhǔn)，納入氟雷拉納的質(zhì)量控制體系。

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