奧司他韋雜質(zhì)148

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• 廣泛應(yīng)用。

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：O013018

• 英文名：Ozenoxacin Impurity 18

• 英文別名：3-(2,4 - 二氯 - 3 - 甲基苯基)-3 - 氧代丙酸乙酯

• CAS 號：211576-36-2

• 分子式：C??H??Cl?O?

• 分子量：275.13

• 優(yōu)勢

• 作為奧澤沙星（Ozenoxacin）的雜質(zhì)對照品，該化合物具備以下優(yōu)勢：
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• 結(jié)構(gòu)明確且穩(wěn)定性高：清晰的苯甲?；狨ソY(jié)構(gòu)，含二氯取代基和酯基，可用于解析奧澤沙星合成中苯環(huán)取代、酮基化及酯化反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機制，優(yōu)化工藝以減少雜質(zhì)產(chǎn)生；

• 多官能團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：含氯原子、酮基和酯基的特征結(jié)構(gòu)，能為 HPLC、LC-MS 等檢測方法提供精準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，提升對鹵代芳香族雜質(zhì)的分離與定量準(zhǔn)確性；

• 合成溯源價值：作為奧澤沙星合成的潛在中間體雜質(zhì)，可通過其含量變化追溯原料純度及反應(yīng)條件的合理性，為工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：在奧澤沙星及其制劑研發(fā)中，作為雜質(zhì)對照品鑒別和定量 Impurity 18，評估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗證 HPLC、GC-MS 等檢測方法的靈敏度和專屬性，確保生產(chǎn)過程中該雜質(zhì)含量符合藥典及法規(guī)要求；

• 工藝優(yōu)化：通過監(jiān)測該雜質(zhì)的生成量，優(yōu)化苯環(huán)氯化反應(yīng)的催化劑（如三氯化鐵）和酯化反應(yīng)溫度，減少副產(chǎn)物生成。

• 背景描述

• 奧澤沙星是一種氟喹諾酮類抗菌藥，用于治療皮膚感染等細(xì)菌性疾病。在其合成過程中，若苯環(huán)氯化反應(yīng)不完全或 β- 酮酯縮合反應(yīng)控制不當(dāng)，易生成 3-(2,4 - 二氯 - 3 - 甲基苯基)-3 - 氧代丙酸乙酯這類雜質(zhì)。此類雜質(zhì)可能影響藥物的抗菌活性和安全性，因此對奧澤沙星雜質(zhì)的研究是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 檢測方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術(shù)，利用二氯取代基的電負(fù)性優(yōu)化分離條件，實現(xiàn)痕量檢測（檢測限達(dá) ppb 級）；

• 合成工藝改進(jìn)：通過調(diào)整氯化反應(yīng)的溶劑（如二氯甲烷）和反應(yīng)時間，降低苯環(huán)多氯代副產(chǎn)物的生成；

• 毒理評估：通過體外抑菌實驗，評估該雜質(zhì)對奧澤沙星抗菌活性的潛在干擾；

• 穩(wěn)定性研究：分析該雜質(zhì)在高溫、酸性條件下的水解行為，評估其對奧澤沙星制劑儲存穩(wěn)定性的影響。

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