米安色林雜質(zhì)44

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：M048044

• 英文名：Mianserin Impurity 44

• 英文別名：2,2'-((1 - 羥基丙烷 - 2 - 基) 氮雜二基) 二乙醇

• CAS 號(hào)：68998-54-9

• 分子式：C?H??NO?

• 分子量：163.21

• 優(yōu)勢(shì)

• 作為米安色林（Mianserin）的雜質(zhì)對(duì)照品，該化合物具備以下優(yōu)勢(shì)：
• 
  

• 結(jié)構(gòu)明確且穩(wěn)定性高：清晰的氨基二醇結(jié)構(gòu)，含羥基和仲胺基，可用于解析米安色林合成中胺化、羥基化反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機(jī)制，優(yōu)化工藝以減少雜質(zhì)產(chǎn)生；

• 多羥基標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：含三個(gè)羥基和一個(gè)胺基的特征結(jié)構(gòu)，能為 HPLC、LC-MS 等檢測(cè)方法提供精準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，提升對(duì)極性雜質(zhì)的分離與定量準(zhǔn)確性（因多羥基結(jié)構(gòu)增強(qiáng)了水溶性，便于在反相色譜中調(diào)整保留行為）；

• 合成溯源價(jià)值：作為米安色林合成的潛在中間體雜質(zhì)，可通過(guò)其含量變化追溯原料胺類化合物的純度及反應(yīng)條件（如氫化反應(yīng)溫度）的合理性，為工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：在米安色林及其制劑研發(fā)中，作為雜質(zhì)對(duì)照品鑒別和定量 Impurity 44，評(píng)估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗(yàn)證 HPLC（配備蒸發(fā)光散射檢測(cè)器或質(zhì)譜檢測(cè)器）的靈敏度和專屬性，確保生產(chǎn)過(guò)程中該雜質(zhì)含量符合藥典及法規(guī)要求；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質(zhì)在高溫、高濕條件下的降解行為（如脫水反應(yīng)），評(píng)估其對(duì)米安色林制劑穩(wěn)定性的影響，輔助制定儲(chǔ)存條件。

• 背景描述

• 米安色林是一種四環(huán)類抗抑郁藥，通過(guò)調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的 5 - 羥色胺和去甲腎上腺素受體發(fā)揮作用。在其合成過(guò)程中，若胺基與環(huán)氧乙烷的開(kāi)環(huán)反應(yīng)不完全或羥基化反應(yīng)過(guò)度，易生成 2,2'-((1 - 羥基丙烷 - 2 - 基) 氮雜二基) 二乙醇這類多羥基胺雜質(zhì)。此類雜質(zhì)可能影響藥物的脂溶性和生物利用度，因此對(duì)米安色林雜質(zhì)的研究是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 檢測(cè)方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術(shù)，利用多羥基結(jié)構(gòu)的極性特征選擇親水作用色譜柱（HILIC），實(shí)現(xiàn)痕量檢測(cè)（檢測(cè)限達(dá) ppb 級(jí)）；

• 合成工藝改進(jìn)：通過(guò)控制環(huán)氧乙烷的投料量和反應(yīng)壓力，減少胺基過(guò)度羥乙基化副產(chǎn)物的生成；

• 毒理評(píng)估：通過(guò)體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)，評(píng)估該雜質(zhì)對(duì)神經(jīng)細(xì)胞的潛在影響，為制定合理的雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)提供數(shù)據(jù)；

• 結(jié)構(gòu) - 性質(zhì)關(guān)聯(lián)：研究多羥基結(jié)構(gòu)對(duì)雜質(zhì)水溶性、滲透性的影響，分析其對(duì)米安色林制劑溶出度的潛在干擾。

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