藥用氯霉素白色晶體粉末醫(yī)藥級氯霉素符合藥典標準1kg一聽

氯霉素（Chloramphenicol）是一種廣譜抗生素，主要用于治療由革蘭氏陰性和陽性細菌引起的感染。它在藥典中的質(zhì)量標準主要涵蓋外觀、純度、含量測定、雜質(zhì)檢查等方面，以確保其安全性和有效性。以下是藥用級氯霉素的主要藥典質(zhì)量標準（參考《中國藥典》《美國藥典》等）：

1.外觀

-性狀：白色或類白色結(jié)晶性粉末或針狀結(jié)晶。

-溶解性：微溶于水，易溶于乙醇、丙酮和氯仿。

2.鑒別

藥典規(guī)定了幾種鑒別氯霉素的方法：

-紫外-可見光譜法（UV）：在特定波長（278nm）有最大吸收峰。

-紅外光譜（IR）：與標準品譜圖對比，確認其特征官能團。

-化學鑒別：通過與特定試劑反應產(chǎn)生特征顏色變化（如硫酸試驗）。

3.含量測定

-采用高效液相色譜法（HPLC）或紫外分光光度法測定氯霉素的含量。

-含量范圍：氯霉素含量應在98.0%~102.0%之間（以干燥品計算）。

4.雜質(zhì)檢查

-相關物質(zhì)（色譜法）：

-主要雜質(zhì)不得超過0.5%，總雜質(zhì)不得超過1.0%。

-干燥失重：

-水分含量不得超過0.5%（干燥失重檢測）。

-熾灼殘渣：

-不得超過0.1%。

-重金屬限量：

-符合藥典規(guī)定（如鉛不得超過0.001%）。

5.結(jié)晶型

-氯霉素可存在不同的結(jié)晶型（α、β型），藥典通常規(guī)定應符合特定的結(jié)晶形態(tài)要求。

6.微生物限度

-無菌制劑（如氯霉素滴眼液）需符合無菌檢查要求。

-非無菌制劑（如口服片劑）需符合微生物限度標準。

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