本品為L-2-氨基-5-胍基戊酸。按干燥品計算,含C6H14N4O2不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,幾乎無臭,有特殊味。 本品在水中易溶,在乙醇中幾乎不溶;在稀鹽酸中易溶。 比旋度 取本品,精密稱定,加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+26.9°至+27.9°。 【鑒別】(1)取本品與精氨酸對照品各適量,分別加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1075圖)一致。
干燥失重 取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過0.5%(通則0831)。 熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。 鐵鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。 重金屬 取本品1.0g,加水23ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml溶解后,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g精氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于10EU。(供注射用) 【含量測定】取本品約80mg,精密稱定,加無水甲酸3ml使溶解后,加冰醋酸50ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于8.710mg的C6H14N4O2。 【類別】氨基酸類藥。 【貯藏】密封保存。
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雷瑩