氟比洛芬雜質(zhì)54

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：F019054

• 英文名：Flurbiprofen Impurity 54

• 英文別名：2-(2 - 氟 -[1,1'- 聯(lián)苯]-4 - 基)-N,N - 二甲基丙酰胺

• CAS 號(hào)：61467-10-5

• 分子式：C??H??FNO

• 分子量：271.33

• 優(yōu)勢(shì)

• 作為氟比洛芬（Flurbiprofen）的雜質(zhì)對(duì)照品，該化合物具備以下優(yōu)勢(shì)：
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• 結(jié)構(gòu)明確且穩(wěn)定性高：精確的聯(lián)苯氟代與酰胺結(jié)構(gòu)，可用于解析氟比洛芬合成中芳基取代、酰胺化反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機(jī)制，優(yōu)化工藝以控制雜質(zhì)產(chǎn)生；

• 含氟聯(lián)苯結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：含氟原子與聯(lián)苯骨架的特征結(jié)構(gòu)，能為 HPLC、LC-MS 等檢測(cè)方法提供精準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，提升對(duì)含氟雜質(zhì)的分離與定量準(zhǔn)確性；

• 助力雜質(zhì)溯源研究：通過(guò)分析該雜質(zhì)的生成路徑，可追溯氟比洛芬合成中原料殘留或反應(yīng)條件偏差的問(wèn)題，為工藝優(yōu)化提供依據(jù)。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：在氟比洛芬及其制劑研發(fā)中，作為雜質(zhì)對(duì)照品鑒別和定量 Impurity 54，評(píng)估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗(yàn)證 HPLC、LC-MS 等檢測(cè)方法的靈敏度和專屬性，確保生產(chǎn)過(guò)程中雜質(zhì)含量符合藥典要求；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質(zhì)在光照、高溫、高濕條件下的降解行為，評(píng)估其對(duì)氟比洛芬制劑穩(wěn)定性的影響。

• 背景描述

• 氟比洛芬是一種非甾體抗炎藥（NSAID），用于緩解疼痛和炎癥。在其合成過(guò)程中，若芳基化反應(yīng)不完全或酰胺化試劑選擇不當(dāng)，易生成含 N,N - 二甲基酰胺結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)。此類雜質(zhì)可能影響藥物的安全性和有效性，因此對(duì)氟比洛芬雜質(zhì)的研究是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 檢測(cè)方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）技術(shù)，利用氟原子的電負(fù)性特性優(yōu)化分離條件，實(shí)現(xiàn)痕量檢測(cè)；

• 合成工藝改進(jìn)：通過(guò)優(yōu)化氟化反應(yīng)的催化劑（如三氟化硼）和反應(yīng)溫度，減少聯(lián)苯取代副產(chǎn)物的生成；

• 毒理評(píng)估：通過(guò)體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)，評(píng)估該雜質(zhì)對(duì)胃腸道黏膜細(xì)胞的潛在影響；

• 晶型研究：分析雜質(zhì)晶型對(duì)氟比洛芬片劑壓片過(guò)程中穩(wěn)定性的影響，完善質(zhì)量控制體系。

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