阿爾維林EP雜質(zhì)E

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：A076005

• 英文名：Alverine EP Impurity E

• 英文別名：三 (3 - 苯基丙基) 胺

• CAS 號(hào)：408309-07-9

• 分子式：C??H??N

• 分子量：371.56

• 優(yōu)勢(shì)

• 作為阿爾維林（Alverine）的 EP 雜質(zhì)對(duì)照品，該化合物具備顯著優(yōu)勢(shì)：
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• 結(jié)構(gòu)明確且穩(wěn)定性良好，可用于精準(zhǔn)剖析阿爾維林合成過(guò)程中胺化反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機(jī)制，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，減少雜質(zhì)產(chǎn)生；

• 作為含多苯基丙基結(jié)構(gòu)的對(duì)照品，能為 HPLC、LC-MS 等檢測(cè)方法提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，提升對(duì)復(fù)雜結(jié)構(gòu)雜質(zhì)的分離與定量準(zhǔn)確性；

• 有助于研究多烷基取代胺結(jié)構(gòu)對(duì)藥物穩(wěn)定性及毒理學(xué)特性的影響，為雜質(zhì)控制策略提供科學(xué)依據(jù)。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：在阿爾維林及其制劑研發(fā)中，作為雜質(zhì)對(duì)照品鑒別和定量 Impurity E，評(píng)估原料藥及制劑的純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗(yàn)證 HPLC、LC-MS 等檢測(cè)方法的靈敏度和專屬性，確保生產(chǎn)過(guò)程中該雜質(zhì)含量符合歐洲藥典（EP）要求；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質(zhì)在光照、高溫、高濕等條件下的降解行為，評(píng)估其對(duì)阿爾維林制劑穩(wěn)定性的影響，輔助制定儲(chǔ)存條件。

• 背景描述

• 阿爾維林是一種用于緩解胃腸道痙攣的平滑肌解痙藥。在其合成過(guò)程中，若胺化反應(yīng)條件控制不當(dāng)或原料殘留，易生成三 (3 - 苯基丙基) 胺這類雜質(zhì)。由于此類雜質(zhì)可能影響藥物的安全性、有效性和生物利用度，而歐洲藥典對(duì)藥品雜質(zhì)有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)，因此對(duì)阿爾維林雜質(zhì)的研究和控制是保障藥品質(zhì)量、符合法規(guī)要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 檢測(cè)方法優(yōu)化：采用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）、高分辨質(zhì)譜（HRMS）等技術(shù)，建立該雜質(zhì)的痕量檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)靈敏度達(dá) ppb 級(jí)別的精準(zhǔn)分析；

• 合成工藝改進(jìn)：通過(guò)調(diào)整反應(yīng)溫度、催化劑種類及原料配比，優(yōu)化合成路線，減少雜質(zhì)生成量；

• 毒理評(píng)估：通過(guò)體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物模型研究該雜質(zhì)的潛在毒性，為制定合理的雜質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)提供數(shù)據(jù)支持；

• 晶型與理化性質(zhì)：研究該雜質(zhì)的晶型特征及其對(duì)藥物制劑物理穩(wěn)定性的影響，完善阿爾維林的質(zhì)量控制體系

備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！