拉坦前列素EP雜質(zhì)G

拉坦前列素EP雜質(zhì)G

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：L012025

• 英文名：Latanoprost EP Impurity G

• 英文別名：(Z)-7-((1R,2R,3R,5S)-3,5 - 二羥基 - 2-((R)-3 - 羥基 - 5 - 苯基戊基) 環(huán)戊基) 庚 - 5 - 烯酸甲酯

• CAS 號(hào)：913258-31-8

• 分子式：C??H??O?

• 分子量：404.54

• 優(yōu)勢(shì)

• 作為拉坦前列素（Latanoprost）的歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)，該化合物具有以下優(yōu)勢(shì)：
• 
  

• 結(jié)構(gòu)明確且符合 EP 標(biāo)準(zhǔn)，可直接用于拉坦前列素原料藥及制劑的質(zhì)量檢測(cè)，確保與國(guó)際藥典要求一致；

• 用于解析拉坦前列素合成中雙鍵構(gòu)型控制、環(huán)戊基取代反應(yīng)的副產(chǎn)物生成機(jī)制，優(yōu)化工藝以減少雜質(zhì)產(chǎn)生；

• 作為含羥基、雙鍵及苯環(huán)結(jié)構(gòu)的對(duì)照品，能為藥品中多官能團(tuán)雜質(zhì)的檢測(cè)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，提升檢測(cè)準(zhǔn)確性。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制：作為 EP 標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)對(duì)照品，用于 HPLC 等檢測(cè)方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，驗(yàn)證拉坦前列素中該雜質(zhì)的含量是否符合 EP 限度要求；

• 藥物研發(fā)：在仿制藥研發(fā)中，用于對(duì)比原研藥雜質(zhì)譜，確保仿制藥與原研藥的質(zhì)量一致性；

• 工藝優(yōu)化：通過(guò)雜質(zhì)含量分析，指導(dǎo)合成路線中羥基保護(hù)、雙鍵加成等反應(yīng)條件的優(yōu)化，降低雜質(zhì)生成量。

• 背景描述

• 拉坦前列素是一種前列腺素 F2α 類似物，臨床用于治療青光眼和高眼壓癥。其合成過(guò)程中若反應(yīng)條件控制不當(dāng)（如溫度、催化劑選擇），易生成雙鍵構(gòu)型異?；蛉〈恢缅e(cuò)誤的雜質(zhì)（如 Impurity G）。歐洲藥典對(duì)該雜質(zhì)有明確的限量規(guī)定，因此對(duì)其研究是拉坦前列素國(guó)際化質(zhì)量控制的必要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究聚焦于：
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• 檢測(cè)方法優(yōu)化：采用 EP 推薦的 HPLC-UV 或 LC-MS 聯(lián)用技術(shù)，提高該雜質(zhì)的檢測(cè)靈敏度和專屬性；

• 合成工藝改進(jìn)：通過(guò)調(diào)整環(huán)戊基構(gòu)建反應(yīng)的立體選擇性，減少副產(chǎn)物生成；

• 穩(wěn)定性研究：考察該雜質(zhì)在光照、高溫、高濕條件下的降解行為，評(píng)估其對(duì)拉坦前列素制劑穩(wěn)定性的影響；

• 毒理評(píng)估：通過(guò)體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，研究多羥基結(jié)構(gòu)的潛在毒性，為制定安全限度提供數(shù)據(jù)支持。

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