烏帕替尼雜質(zhì)12

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：U003012

• 英文名：Upadacitinib Impurity 12

• 英文別名：(3R,4S)-3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)pyrrolidine-1-carboxamide

• CAS 號：1310726-59-0

• 分子式：C??H??F?N?O

• 分子量：380.37

• 優(yōu)勢

• 作為烏帕替尼（Upadacitinib）的立體異構(gòu)雜質(zhì)，其研究價值體現(xiàn)在：
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• 可用于評估藥物合成過程中立體選擇性控制的有效性，優(yōu)化工藝以減少差向異構(gòu)體生成；

• 作為對照品用于手性雜質(zhì)分析，確保藥品中該異構(gòu)體的含量符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

• 輔助研究立體異構(gòu)體對藥物活性、代謝及毒性的影響，為安全性評價提供依據(jù)。

• 應(yīng)用

• 藥物研發(fā)：作為手性雜質(zhì)對照品，用于鑒別和定量藥品中的 (3R,4S) 異構(gòu)體，評估立體化學(xué)純度；

• 質(zhì)量控制：作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，驗證手性色譜分析方法的準(zhǔn)確性，保障生產(chǎn)過程中異構(gòu)體雜質(zhì)的有效控制；

• 毒理學(xué)研究：通過對比不同立體異構(gòu)體的生物效應(yīng)，明確該雜質(zhì)對藥物整體安全性的潛在影響。

• 背景描述

• 烏帕替尼是高選擇性 JAK1 抑制劑，其分子結(jié)構(gòu)中存在手性中心，合成過程中可能產(chǎn)生不同構(gòu)型的立體異構(gòu)體。Upadacitinib Impurity 12 作為 (3R,4S) 構(gòu)型的雜質(zhì)，與原藥 (3R,4R) 構(gòu)型形成差向異構(gòu)體。由于手性異構(gòu)體可能具有不同的藥理活性或毒性，因此對該雜質(zhì)的研究是藥物質(zhì)量控制和安全性評價的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 當(dāng)前研究重點包括：
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• 手性合成方法：開發(fā)高立體選擇性的雜質(zhì)制備工藝，獲取高純度的 (3R,4S) 異構(gòu)體用于研究；

• 手性分離技術(shù)：采用高效手性色譜（如 HPLC、SFC）或質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，建立高靈敏度的異構(gòu)體分析方法；

• 立體異構(gòu)效應(yīng)：通過體外活性實驗和動物模型，探究該雜質(zhì)對 JAK1 抑制活性及藥代動力學(xué)的影響；

• 工藝控制策略：分析該雜質(zhì)在合成路線中的形成機制，優(yōu)化反應(yīng)條件以降低其生成量，確保藥品中手性雜質(zhì)的限度符合 ICH 指導(dǎo)原則要求。

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