依匹哌唑雜質(zhì)19(鹽酸鹽)

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• 產(chǎn)品編號：B007019A
  英文名：Brexpiprazole Impurity 19 (hydrochloride)
  英文別名：1-(2,3-dihydro-[2,4'-bibenzo [b] thiophen]-4-yl) piperazine hydrochloride
  CAS 號：未提供
  分子式：C??H??N?S??HCl
  分子量：388.98（注：原分子量計算應(yīng)為 352.52+36.46=388.98）
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• 產(chǎn)品優(yōu)勢：Brexpiprazole Impurity 19 (hydrochloride) 具有高純度與良好的水溶性，作為鹽酸鹽形式的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，其結(jié)構(gòu)明確且穩(wěn)定性強，在溶液狀態(tài)下性質(zhì)均一，可精準(zhǔn)模擬藥物中鹽酸鹽雜質(zhì)的特性，為檢測提供可靠基準(zhǔn)，確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性與重復(fù)性。
  應(yīng)用領(lǐng)域：主要用于布雷哌唑藥物的質(zhì)量控制與研發(fā)環(huán)節(jié)，作為鹽酸鹽雜質(zhì)對照品，用于建立和驗證高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）等檢測方法；在藥物生產(chǎn)中監(jiān)控鹽酸鹽雜質(zhì)含量，輔助優(yōu)化成鹽工藝；在穩(wěn)定性研究中分析其在不同濕度、溫度條件下的降解規(guī)律，為藥品儲存條件提供數(shù)據(jù)支持。
  背景描述：布雷哌唑在制備成鹽酸鹽制劑時，可能因工藝或儲存條件產(chǎn)生相關(guān)鹽酸鹽雜質(zhì)。該雜質(zhì)作為布雷哌唑 Impurity 19 的鹽酸化衍生物，其存在可能影響藥物的酸堿度、穩(wěn)定性及生物利用度，因此對該雜質(zhì)的研究是布雷哌唑鹽酸鹽制劑質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。
  研究現(xiàn)狀：目前研究集中于開發(fā)專屬的鹽酸鹽雜質(zhì)檢測方法，如優(yōu)化反相 HPLC 的流動相緩沖體系以分離鹽酸鹽與游離堿雜質(zhì)；通過加速試驗研究其在酸性、堿性條件下的降解路徑；同時結(jié)合晶型分析技術(shù)，探究鹽酸鹽雜質(zhì)對藥物晶體結(jié)構(gòu)的影響，為制劑工藝優(yōu)化提供理論依據(jù)。

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