定義與用途:
作為基準(zhǔn)物質(zhì),用于校準(zhǔn)分析儀器(如HPLC、GC、滴定儀等)。
用于建立或驗(yàn)證分析方法(如含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)檢查、殘留溶劑檢測(cè)等)。
在含量測(cè)定中作為對(duì)照品,精確測(cè)定樣品中甘露醇的含量。
用于系統(tǒng)適用性測(cè)試,確保分析方法在運(yùn)行時(shí)的有效性。
核心要求:
確切的純度(如99.5%)。
檢測(cè)方法(如HPLC面積歸一化法)。
水分含量(干燥失重)。
殘留溶劑含量。
重金屬含量。
有關(guān)物質(zhì)(雜質(zhì))含量。
微生物限度(如適用)。
存儲(chǔ)條件和有效期。
高純度:通常要求純度 > 98% 或 > 99%,具體取決于應(yīng)用等級(jí)(如藥典級(jí)要求更高)。
明確的特性:具有清晰、準(zhǔn)確的化學(xué)結(jié)構(gòu)信息(分子式、分子量、CAS號(hào))。
證書(shū):應(yīng)提供分析證書(shū),詳細(xì)說(shuō)明:
溯源性:理想的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)能追溯到國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(如USP, EP, BP, JP 標(biāo)準(zhǔn)品或NIST SRM)。
典型技術(shù)參數(shù):
中文名:甘露醇 / D-甘露糖醇
英文名:Mannitol / D-Mannitol
CAS號(hào):69-65-8
分子式:C?H??O?
分子量:182.17 g/mol
外觀:白色結(jié)晶性粉末或顆粒
化學(xué)結(jié)構(gòu):一種六元糖醇(己糖醇)
主要應(yīng)用領(lǐng)域:
甘露醇注射液、粉針劑等制劑的質(zhì)量控制(含量測(cè)定、雜質(zhì)檢查)。
作為藥用輔料(填充劑、稀釋劑、矯味劑、滲透利尿劑)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
制藥工業(yè):
食品工業(yè):作為甜味劑或功能性添加劑在食品中的含量檢測(cè)。
化妝品工業(yè):作為保濕劑在產(chǎn)品中的含量分析。
化工行業(yè):原料或中間體的質(zhì)量控制。
研究與開(kāi)發(fā):新分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證。
湖北萃園生物科技有限公司
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劉盼盼