多替諾德雜質(zhì)9

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：D081009

• 英文名：Dotinurad Impurity 9

• 英文別名：2,6 - 二氯 - 4-(1,1 - 二氧化 - 2,3 - 二氫苯并 [d] 噻唑 - 3 - 羰基) 苯基 - 3 - 氯苯甲酸酯

• CAS 號：未提供

• 分子式：C??H??Cl?NO?S

• 分子量：496.75

• 優(yōu)勢

• 高純度標(biāo)準(zhǔn)品：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重確證結(jié)構(gòu)，為度他尿酸（Dotinurad）的雜質(zhì)分析與質(zhì)量控制提供精準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。

• 穩(wěn)定性保障：在 - 20℃避光密封條件下儲存，有效期達(dá) 36 個月，在甲醇 - 乙腈混合溶劑中 6 個月內(nèi)降解率＜0.3%，確保實驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制檢測：用于度他尿酸原料藥及制劑中雜質(zhì) 9 的 UPLC-MS/MS 檢測，控制雜質(zhì)含量符合 ICH Q3A 標(biāo)準(zhǔn)（單個雜質(zhì)限度≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化研究：在度他尿酸合成中，監(jiān)測該雜質(zhì)的生成路徑，通過調(diào)整氯化反應(yīng)溫度（如控制在 50-60℃）和反應(yīng)時間，降低雜質(zhì)生成量達(dá) 30% 以上。

• 方法學(xué)驗證：作為標(biāo)準(zhǔn)品用于開發(fā)雜質(zhì)檢測方法，驗證 UPLC 的分離度（≥3.0）和檢測限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 度他尿酸是一種選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 1（URAT1）抑制劑，用于治療高尿酸血癥及痛風(fēng)，通過促進(jìn)尿酸排泄降低血尿酸水平。雜質(zhì) 9 作為其合成過程中的工藝相關(guān)雜質(zhì)，可能源于苯并噻唑環(huán)的氧化副反應(yīng)或苯甲酸酯的氯化過程。其結(jié)構(gòu)中的氯原子、磺?；磅セ赡苡绊懰幬锏乃苄浴⒎€(wěn)定性及藥效。由于抗痛風(fēng)藥物對雜質(zhì)控制要求嚴(yán)格，該雜質(zhì)的研究成為保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術(shù)，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，8 分鐘內(nèi)完成分離，檢測限達(dá) 0.005 ng/mL，滿足痕量雜質(zhì)分析需求。

• 生成機(jī)制：由苯并噻唑 - 3 - 羧酸衍生物與 3 - 氯苯甲酰氯在氯化試劑作用下生成，優(yōu)化氯化試劑用量和反應(yīng) pH 可有效抑制副反應(yīng)。

• 安全性評估：體外細(xì)胞毒性實驗顯示，該雜質(zhì)對 HK-2 細(xì)胞的 IC??為 189.6 μM（度他尿酸 IC??為 10.5 μM），毒性低于主藥但仍需嚴(yán)格控制含量。目前通過長期穩(wěn)定性試驗，監(jiān)測其在高溫高濕條件下的降解行為。

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