多替諾德雜質(zhì)

聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：D081070

• 英文名：Dotinurad Impurity 70

• 英文別名：3,5 - 二氯 - 4 - 甲氧基 - N - 苯基苯甲酰胺

• CAS 號：428458-98-4

• 分子式：C??H??Cl?NO?

• 分子量：296.15

• 優(yōu)勢

• 高純度標(biāo)準(zhǔn)品：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重確證結(jié)構(gòu)，為度他尿酸（Dotinurad）的雜質(zhì)分析提供精準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。

• 穩(wěn)定性保障：在 - 20℃避光密封條件下儲存，有效期達(dá) 36 個月，在甲醇 - 乙腈混合溶劑中 6 個月內(nèi)降解率＜0.3%，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制檢測：用于度他尿酸原料藥及制劑中雜質(zhì) 70 的 UPLC-MS/MS 檢測，控制雜質(zhì)含量符合 ICH Q3A 標(biāo)準(zhǔn)（單個雜質(zhì)限度≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化研究：在度他尿酸合成中，監(jiān)測該雜質(zhì)的生成路徑，通過調(diào)整酰胺化反應(yīng)溫度（如控制在 50-60℃）和反應(yīng)時間，降低雜質(zhì)生成量達(dá) 30% 以上。

• 方法學(xué)驗(yàn)證：作為標(biāo)準(zhǔn)品用于開發(fā)雜質(zhì)檢測方法，驗(yàn)證 UPLC 的分離度（≥3.0）和檢測限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 度他尿酸是一種尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 1（URAT1）抑制劑，用于治療高尿酸血癥及痛風(fēng)。雜質(zhì) 70 作為度他尿酸合成過程中的工藝相關(guān)雜質(zhì)，可能源于氯代苯甲酰氯與苯胺的副反應(yīng)。其結(jié)構(gòu)中的氯原子、甲氧基及苯甲酰胺基團(tuán)可能影響藥物的溶解性、穩(wěn)定性及與靶點(diǎn)的結(jié)合能力。隨著抗痛風(fēng)藥物雜質(zhì)控制要求的提升，對該雜質(zhì)的研究成為保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術(shù)，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，6 分鐘內(nèi)完成分離，檢測限達(dá) 0.005 ng/mL，滿足痕量雜質(zhì)分析需求。

• 生成機(jī)制：研究表明，該雜質(zhì)由 3,5 - 二氯 - 4 - 甲氧基苯甲酰氯與苯胺在堿性條件下（如三乙胺 / 二氯甲烷體系）縮合生成，優(yōu)化堿用量和反應(yīng)溫度可有效抑制副反應(yīng)。

• 安全性評估：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)顯示，該雜質(zhì)對 HEK293 細(xì)胞的 IC??為 186.5 μM（度他尿酸 IC??為 8.7 μM），毒性低于主藥但仍需嚴(yán)格控制含量。目前通過長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，監(jiān)測其在不同濕度、光照和溫度條件下的降解行為。

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