N-亞硝基去乙基甲氧氯普胺

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：M046034

• 英文名：N-Nitroso Desethyl Metoclopramide

• 英文別名：4 - 氨基 - 5 - 氯 - N-(2-(乙基 (亞硝基) 氨基) 乙基)-2 - 甲氧基苯甲酰胺

• CAS 號：暫無（需補(bǔ)充）

• 分子式：C??H??ClN?O?

• 分子量：300.74

• 優(yōu)勢

• 高純度標(biāo)準(zhǔn)品：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重確證結(jié)構(gòu)，為相關(guān)研究提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

• 良好穩(wěn)定性：在 - 20℃避光密封儲存條件下，有效期長達(dá) 36 個(gè)月；于常見有機(jī)溶劑如甲醇 - 乙腈體系中，6 個(gè)月內(nèi)降解率＜0.3%，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制檢測：用于甲氧氯普胺原料藥及制劑中 N - 亞硝基去乙基甲氧氯普胺雜質(zhì)的 UPLC-MS/MS 檢測，嚴(yán)格控制雜質(zhì)含量，使其符合 ICH Q3A 標(biāo)準(zhǔn)（單個(gè)雜質(zhì)限度≤0.1%），保障藥品質(zhì)量安全。

• 藥物安全性研究：作為對照品用于研究該亞硝基雜質(zhì)對甲氧氯普胺安全性的影響，探索其潛在的毒性機(jī)制，評估其對人體健康的危害，為藥物風(fēng)險(xiǎn)評估提供依據(jù) 。

• 方法學(xué)驗(yàn)證：作為標(biāo)準(zhǔn)品用于開發(fā)雜質(zhì)檢測方法，驗(yàn)證 UPLC 的分離度（≥3.0）和檢測限（0.01 ng/mL），確保檢測方法的準(zhǔn)確性與可靠性。

• 背景描述

• 甲氧氯普胺是一種常用的促胃腸動力藥，用于治療惡心、嘔吐、消化不良等癥狀。N - 亞硝基去乙基甲氧氯普胺作為甲氧氯普胺在生產(chǎn)、儲存過程中可能產(chǎn)生的亞硝基化雜質(zhì)，其結(jié)構(gòu)中的亞硝基具有潛在的致癌性和遺傳毒性。亞硝基化合物被認(rèn)為是一類對人體健康有較大危害的物質(zhì)，隨著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品安全性要求的不斷提高，對該雜質(zhì)的研究與控制成為保障甲氧氯普胺藥品質(zhì)量和用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術(shù)，搭配 C18 柱（1.7μm），以 0.1% 甲酸水 - 乙腈進(jìn)行梯度洗脫，7 分鐘內(nèi)可完成雜質(zhì)分離，檢測限低至 0.002 ng/mL，實(shí)現(xiàn)痕量雜質(zhì)的高精度檢測 。

• 生成機(jī)制：目前研究推測，該雜質(zhì)可能由去乙基甲氧氯普胺與亞硝酸鹽在酸性環(huán)境下發(fā)生亞硝基化反應(yīng)生成。通過優(yōu)化甲氧氯普胺的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格控制原料中亞硝酸鹽含量，調(diào)節(jié)反應(yīng)體系 pH 值，可有效抑制該雜質(zhì)的產(chǎn)生。

• 安全性評估：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)顯示，該雜質(zhì)對胃腺癌細(xì)胞 AGS 的 IC??為 180.5 μM（甲氧氯普胺 IC??為 25.6 μM），毒性明顯高于主藥。相關(guān)的動物實(shí)驗(yàn)正在進(jìn)一步開展，以明確其在體內(nèi)的毒性作用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為制定更嚴(yán)格的雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)提供數(shù)據(jù)支持。

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！