貝舒地爾雜質(zhì)

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產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：B075042

• 英文名：Belumosudil Impurity 42

• 英文別名：5-((2-(3-(2-(異丙基氨基)-2 - 氧代乙氧基) 苯基) 喹唑啉 - 4 - 基) 氨基)-1H - 吲唑 - 1 - 羧酸叔丁酯

• CAS 號(hào)：911417-95-3

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：552.62

優(yōu)勢(shì)

• 高純度保障：經(jīng) HPLC 檢測(cè)純度≥99.0%，通過(guò) NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重確證結(jié)構(gòu)，為貝莫蘇迪（Belumosudil）雜質(zhì)分析提供精準(zhǔn)可靠標(biāo)準(zhǔn)品。

• 穩(wěn)定性卓越：在 - 20℃避光密封儲(chǔ)存條件下，有效期長(zhǎng)達(dá) 36 個(gè)月；于常見(jiàn)有機(jī)溶劑如乙腈 - 甲醇體系中，6 個(gè)月內(nèi)降解率＜0.3%，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。

應(yīng)用

• 質(zhì)量控制檢測(cè)：用于貝莫蘇迪原料藥及制劑中雜質(zhì) 42 的 UPLC-MS/MS 檢測(cè)，嚴(yán)格控制雜質(zhì)含量，使其符合 ICH Q3A 標(biāo)準(zhǔn)（單個(gè)雜質(zhì)限度≤0.1%），保障藥品質(zhì)量安全。

• 工藝優(yōu)化研究：在貝莫蘇迪合成過(guò)程中，監(jiān)測(cè)該雜質(zhì)生成路徑，通過(guò)調(diào)整縮合反應(yīng)溫度（如控制在 70 - 80℃）、反應(yīng)時(shí)間及催化劑用量，可降低雜質(zhì)生成量達(dá) 40% 以上。

• 方法學(xué)驗(yàn)證：作為標(biāo)準(zhǔn)品用于開(kāi)發(fā)雜質(zhì)檢測(cè)方法，驗(yàn)證 UPLC 的分離度（≥3.0）和檢測(cè)限（0.01 ng/mL），確保檢測(cè)方法準(zhǔn)確可靠。

背景描述

研究現(xiàn)狀

• 檢測(cè)技術(shù)：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術(shù)，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，10 分鐘內(nèi)可完成雜質(zhì)分離，檢測(cè)限低至 0.003 ng/mL，實(shí)現(xiàn)痕量雜質(zhì)高精度檢測(cè)。

• 生成機(jī)制：研究表明，雜質(zhì) 42 由 5 - 氨基 - 1H - 吲唑 - 1 - 羧酸叔丁酯與 2-(3 - 羥基苯基) 喹唑啉 - 4 - 胺，在碳酸鉀堿性條件及乙腈溶劑中，與 2 - 氯 - N - 異丙基乙酰胺發(fā)生逐步縮合反應(yīng)生成。優(yōu)化反應(yīng)順序和堿的強(qiáng)度，可有效抑制副反應(yīng)。

• 安全性評(píng)估：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)顯示，該雜質(zhì)對(duì) NIH/3T3 細(xì)胞的 IC??為 205.6 μM（貝莫蘇迪 IC??為 12.3 μM），雖毒性低于主藥，但仍需嚴(yán)格控制其在藥品中的含量。目前正通過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，系統(tǒng)研究其在不同濕度、光照和溫度條件下的降解特性。

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