貝派度酸雜質(zhì)

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產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：B079028

• 英文名：Bempedoic Acid Impurity 28

• 英文別名：1-(乙基磺?；?-4 - 甲基苯

• CAS 號：7569-34-8

• 分子式：C?H??O?S

• 分子量：184.26

優(yōu)勢

• 高純度標準品：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重確證結(jié)構(gòu)，適用于苯培多酸（Bempedoic Acid）的雜質(zhì)分析與質(zhì)量控制。

• 穩(wěn)定性保障：在 - 20℃避光密封條件下儲存，有效期達 36 個月，在常見有機溶劑（如甲醇、乙腈）中 6 個月內(nèi)降解率＜0.3%，確保實驗數(shù)據(jù)可靠。

應(yīng)用

• 質(zhì)量控制檢測：用于苯培多酸原料藥及制劑中雜質(zhì) 28 的 UPLC-MS/MS 檢測，控制雜質(zhì)含量符合 ICH Q3A 標準（單個雜質(zhì)限度≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化研究：在苯培多酸合成中，監(jiān)測該雜質(zhì)的生成路徑，通過調(diào)整磺?；磻?yīng)溫度（如控制在 0-5℃）和反應(yīng)時間，降低雜質(zhì)生成量達 40% 以上。

• 方法學驗證：作為標準品用于開發(fā)雜質(zhì)檢測方法，驗證 UPLC 的分離度（≥3.0）和檢測限（0.01 ng/mL）。

背景描述

研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術(shù)，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，4 分鐘內(nèi)完成分離，檢測限達 0.005 ng/mL，滿足痕量雜質(zhì)分析需求。

• 生成機制：研究表明，雜質(zhì) 28 由對甲苯硫醚在氧化劑（如過氧化氫）作用下氧化生成，優(yōu)化氧化劑用量和反應(yīng)溫度可有效抑制副反應(yīng)。

• 安全性評估：體外細胞毒性實驗顯示，該雜質(zhì)對 HepG2 細胞的 IC??為 205.6 μM（苯培多酸 IC??為 15.8 μM），毒性低于主藥但仍需嚴格控制含量。目前通過長期穩(wěn)定性試驗，監(jiān)測其在不同濕度、光照和溫度條件下的降解行為。

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