色氨酸EP雜質(zhì)K

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• 較低但需控制限度≤0.1%。目前通過加速穩(wěn)定性試驗監(jiān)控其在不同 pH 條件下的構(gòu)型轉(zhuǎn)化速率。

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：T057011

• 英文名：Tryptophan EP Impurity K

• 英文別名：(S)-3-(2-((1H - 吲哚 - 3 - 基) 甲基)-1H - 吲哚 - 3 - 基)-2 - 氨基丙酸

• CAS 號：149724-31-2

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：333.38

• 優(yōu)勢

• 高純度標(biāo)準(zhǔn)品：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR（1H, 13C）、HRMS 及元素分析確證結(jié)構(gòu)，符合 EP（歐洲藥典）雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，適用于色氨酸（Tryptophan）的質(zhì)量控制。

• 穩(wěn)定性保障：在 - 20℃避光密封條件下儲存，有效期達(dá) 36 個月，水溶液（pH 5-7）中 6 個月內(nèi)降解率＜0.3%，確保實(shí)驗數(shù)據(jù)可靠。

• 應(yīng)用

• 質(zhì)量控制檢測：用于色氨酸原料藥及制劑中 EP 雜質(zhì) K 的 HPLC、LC-MS 檢測，控制雜質(zhì)含量符合 EP 標(biāo)準(zhǔn)（≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化研究：在色氨酸合成中，監(jiān)測該雜質(zhì)的生成路徑，通過調(diào)整縮合反應(yīng)溫度（如控制在 70-80℃）和反應(yīng)時間，降低雜質(zhì)生成量達(dá) 50% 以上。

• 方法學(xué)驗證：作為 EP 標(biāo)準(zhǔn)品用于開發(fā)雜質(zhì)檢測方法，驗證 HPLC 的分離度（≥2.5）和檢測限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 色氨酸是人體必需氨基酸，用于營養(yǎng)補(bǔ)充劑及醫(yī)藥中間體。雜質(zhì) K 作為 EP 規(guī)定的特定雜質(zhì)，可能源于合成過程中吲哚環(huán)的烷基化副反應(yīng)或原料殘留。其結(jié)構(gòu)中的雙吲哚體系可能影響色氨酸的穩(wěn)定性及生物活性。隨著 EMA 對歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，對該類官方指定雜質(zhì)的研究成為藥品注冊和生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術(shù)：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術(shù)，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，3.5 分鐘內(nèi)完成分離，檢測限達(dá) 0.003 ng/mL，滿足 EP 對痕量雜質(zhì)的檢測要求。

• 生成機(jī)制：研究表明，雜質(zhì) K 由 3 - 吲哚甲醛與色氨酸在酸性條件下（如乙酸催化）反應(yīng)生成，優(yōu)化催化劑用量和溶劑極性（如乙醇 - 水體系）可有效抑制副反應(yīng)。

• 安全性評估：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗顯示，該雜質(zhì)對 C2C12 肌細(xì)胞的 IC??為 178.6 μM（色氨酸 IC??為 21.3 μM），毒性較低但需控制限度≤0.1%，目前通過長期穩(wěn)定性試驗監(jiān)控其在不同 pH 條件下的降解行為。

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