多巴酚丁胺雜質(zhì)45

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：D044045

• 英文名：Dobutamine Impurity 45

• 英文別名：2-(3,4 - 二羥基苯基) 乙腈

• CAS 號：1126-62-1

• 分子式：C?H?NO?

• 分子量：149.15

• 優(yōu)勢

• 高純度標準品：經(jīng) HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR（1H, 13C）、HRMS 確證結(jié)構(gòu)，適用于多巴酚丁胺（Dobutamine）雜質(zhì)的精準分析。

• 穩(wěn)定性保障：在 2-8℃避光密封條件下儲存，有效期達 24 個月，溶液狀態(tài)（如甲醇）下 1 個月內(nèi)降解率＜0.3%，確保實驗數(shù)據(jù)可靠。

• 應用

• 質(zhì)量控制檢測：用于多巴酚丁胺原料藥及制劑中雜質(zhì) 45 的 HPLC、LC-MS 檢測，控制雜質(zhì)含量符合 ICH Q3A 標準（≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化研究：在多巴酚丁胺合成中，監(jiān)測該雜質(zhì)的生成路徑，通過調(diào)整氰化反應溫度（如控制在 20-25℃）和反應時間，降低雜質(zhì)生成量達 50% 以上。

• 方法學驗證：作為標準品用于開發(fā)雜質(zhì)檢測方法，驗證 HPLC 的分離度（≥2.0）和檢測限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 多巴酚丁胺是一種 β 腎上腺素受體激動劑，用于治療心力衰竭等心血管疾病。雜質(zhì) 45 可能源于多巴酚丁胺合成中鄰苯二酚類化合物的氰化副反應，其結(jié)構(gòu)中的雙羥基可能影響藥物的穩(wěn)定性及藥效。隨著 FDA 對心血管藥物雜質(zhì)控制要求的提升，對該類工藝雜質(zhì)的研究成為保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，1.8 分鐘內(nèi)完成分離，檢測限達 0.002 ng/mL，滿足痕量雜質(zhì)分析需求。

• 生成機制：研究表明，雜質(zhì) 45 由 3,4 - 二羥基苯甲醛與氰化鈉在堿性條件下（如碳酸鈉催化）反應生成，優(yōu)化反應 pH（控制在 7.5-8.5）和氰化試劑濃度可有效抑制副反應。

• 安全性評估：體外細胞毒性實驗顯示，該雜質(zhì)對 H9c2 心肌細胞的 IC??為 198.7 μM（多巴酚丁胺 IC??為 15.6 μM），毒性較低但需控制限度≤0.1%，目前通過長期穩(wěn)定性試驗持續(xù)監(jiān)控其降解行為。

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