哌拉西林雜質(zhì)

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• 產(chǎn)品信息（P032043）

• 產(chǎn)品編號(hào)：P032043

• 英文名：Piperacillin Impurity 43

• 英文別名：(2R,4S)-2-((R)- 羧基 ((R)-2-(4 - 乙基 - 2,3 - 二氧代哌嗪 - 1 - 甲酰胺基)-2 - 苯基乙酰氨基) 甲基)-5,5 - 二甲基噻唑烷 - 4 - 羧酸

• CAS 號(hào)：64817-22-7

• 分子式：C??H??N?O?S

• 分子量：535.57

• 優(yōu)勢(shì)

• 結(jié)構(gòu)確證嚴(yán)格：通過(guò) NMR、HRMS 及元素分析確證結(jié)構(gòu)，純度≥98.5%（HPLC），滿(mǎn)足哌拉西林雜質(zhì)分析的高要求。

• 穩(wěn)定性可控：在 - 20℃避光條件下儲(chǔ)存，有效期達(dá) 36 個(gè)月，溶液狀態(tài)（如乙腈 - 水）下 3 個(gè)月內(nèi)降解率＜1%。

• 應(yīng)用

• 抗生素質(zhì)量研究：用于哌拉西林原料藥及制劑的雜質(zhì)檢測(cè)，符合 USP、EP 等藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì) β- 內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的雜質(zhì)控制要求。

• 方法學(xué)驗(yàn)證：作為標(biāo)準(zhǔn)品用于開(kāi)發(fā)雜質(zhì)檢測(cè)方法，驗(yàn)證 HPLC 的專(zhuān)屬性和靈敏度（檢測(cè)限 0.1 μg/mL）。

• 背景描述

• 哌拉西林是一種廣譜半合成青霉素，雜質(zhì) 43 可能源于側(cè)鏈縮合或哌嗪環(huán)氧化反應(yīng)。該雜質(zhì)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，含多個(gè)手性中心，其存在可能影響藥物的抗菌活性和安全性。隨著抗生素雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)的提升，對(duì)該類(lèi)復(fù)雜雜質(zhì)的研究成為保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測(cè)技術(shù)：采用 HPLC-UV（220nm）檢測(cè)，以 C18 柱（5μm）和磷酸鹽緩沖液 - 乙腈梯度洗脫，分離度＞2.0，定量限 0.5 μg/mL。

• 生成機(jī)制：由哌拉西林側(cè)鏈與 4 - 乙基 - 2,3 - 二氧代哌嗪中間體的副反應(yīng)生成，通過(guò)優(yōu)化酰化反應(yīng) pH（控制在 7.0-7.5）可降低雜質(zhì)生成量 50% 以上。

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