利多卡因亞硝基雜質(zhì)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：L017042

• 英文名：Lidocaine Nitroso Impurity 5

• 英文別名：2-(nitroso(propyl)amino)-N-(o-tolyl)propanamide

• CAS 號(hào)：211490-46-9

• 分子式：C??H??N?O?

• 分子量：249.31

• 優(yōu)勢

• 高純度標(biāo)準(zhǔn)品，適用于藥物質(zhì)量控制和雜質(zhì)分析。

• 結(jié)構(gòu)明確，可追溯至國際標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

• 穩(wěn)定的化學(xué)性質(zhì)，便于儲(chǔ)存和運(yùn)輸。

• 應(yīng)用

• 作為利多卡因（Lidocaine）及其制劑中亞硝基雜質(zhì)的定性和定量分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

• 用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)監(jiān)控，以及質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的方法學(xué)驗(yàn)證。

• 支持藥品注冊申報(bào)中對(duì)遺傳毒性雜質(zhì)（GTIs）的合規(guī)性檢測需求。

• 背景描述

• 利多卡因是臨床常用的局部麻醉藥，其合成或儲(chǔ)存過程中可能產(chǎn)生亞硝基雜質(zhì)（如亞硝胺類化合物）。這類雜質(zhì)具有潛在的遺傳毒性和致癌性，因此各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA）對(duì)其在藥品中的殘留量有嚴(yán)格限制。Lidocaine Nitroso Impurity 5 作為利多卡因的特征性亞硝基雜質(zhì)之一，是藥物質(zhì)量控制中需要重點(diǎn)監(jiān)測的污染物。

• 研究現(xiàn)狀

• 目前針對(duì)亞硝基雜質(zhì)的檢測技術(shù)主要包括高效液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（HPLC-MS/MS）、氣相色譜 - 質(zhì)譜法（GC-MS）等，需高靈敏度的標(biāo)準(zhǔn)品支持準(zhǔn)確定量。

• 國際藥品標(biāo)準(zhǔn)（如 ICH Q3A/Q3B）要求對(duì)原料藥及制劑中的亞硝基雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，推動(dòng)了相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)與應(yīng)用。

• 研究表明，亞硝基雜質(zhì)的形成與生產(chǎn)工藝中的胺類原料、溶劑或催化劑有關(guān)，通過優(yōu)化工藝可降低其生成，但精準(zhǔn)檢測仍依賴高純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！

唑尼沙胺雜質(zhì)