唑尼沙胺雜質(zhì)

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• 聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

  
  

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：Z010007

• 英文名：Zonisamide Impurity 7

• 英文別名：2-(2-hydroxyphenyl)-2-oxoethanesulfonamide

• CAS 號：74538-97-9

• 分子式：C8H9NO4S

• 分子量：215.23

• 優(yōu)勢：作為唑尼沙胺雜質(zhì) 7 標(biāo)準(zhǔn)品，化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰明確，純度經(jīng)嚴(yán)謹(jǐn)測定與驗證，不低于 98%，在常規(guī)儲存條件下（2 - 8℃，避光密封）穩(wěn)定性良好，批次間質(zhì)量均一?？勺鳛榭煽康膮⒄瘴镔|(zhì)，為唑尼沙胺原料藥及制劑中雜質(zhì) 7 的檢測提供精準(zhǔn)依據(jù)，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可重復(fù)，滿足藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的嚴(yán)苛要求，為藥品質(zhì)量控制筑牢根基。

• 應(yīng)用：

• 質(zhì)量檢測方法構(gòu)建：用于開發(fā)和驗證唑尼沙胺中雜質(zhì) 7 的檢測方法，如高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）等，通過確定最佳檢測條件與參數(shù)，實現(xiàn)對雜質(zhì) 7 的精確定量分析。

• 生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量把控：在唑尼沙胺生產(chǎn)過程中，實時監(jiān)測雜質(zhì) 7 的含量，依據(jù)檢測結(jié)果優(yōu)化合成工藝參數(shù)，如反應(yīng)溫度、時間、原料配比等，有效降低雜質(zhì)生成量，保障產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

• 藥品穩(wěn)定性研究：在藥品穩(wěn)定性試驗（加速試驗、長期試驗）中，跟蹤雜質(zhì) 7 含量隨時間和環(huán)境變化的趨勢，評估藥品在不同儲存條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定藥品有效期和儲存條件提供詳實數(shù)據(jù)支撐。

• 法規(guī)符合性保障：助力企業(yè)滿足國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA、NMPA）對藥品雜質(zhì)限度的要求，在藥品注冊和上市申報過程中，提供可靠的雜質(zhì)檢測數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

• 背景描述：唑尼沙胺是一種用于治療癲癇等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物。在其生產(chǎn)與研發(fā)過程中，雜質(zhì)的存在可能干擾藥物的正常作用機(jī)制，影響藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性，甚至對患者健康產(chǎn)生潛在危害。為保障臨床用藥安全，嚴(yán)格遵循藥品監(jiān)管要求，對唑尼沙胺中的各類雜質(zhì)進(jìn)行深入研究和精準(zhǔn)控制至關(guān)重要。Zonisamide Impurity 7 作為唑尼沙胺的關(guān)鍵雜質(zhì)之一，對其開展全面研究有助于完善唑尼沙胺的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升藥品整體質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩行?。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測技術(shù)進(jìn)展：現(xiàn)階段，高效液相色譜法（HPLC）搭配紫外檢測器（UV）是檢測雜質(zhì) 7 的常用方法，通過優(yōu)化色譜柱類型、流動相組成及檢測波長等條件，可實現(xiàn)雜質(zhì) 7 的有效分離與檢測，檢測限可達(dá) 0.05%。同時，液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）技術(shù)的應(yīng)用，顯著提高了檢測的靈敏度和準(zhǔn)確性，能夠更精準(zhǔn)地鑒定雜質(zhì) 7 的結(jié)構(gòu)。

• 生成機(jī)制探索：研究表明，雜質(zhì) 7 可能源于唑尼沙胺合成過程中原料的不純、反應(yīng)副反應(yīng)或中間體的不完全轉(zhuǎn)化?？蒲腥藛T通過對合成路線的細(xì)致剖析，逐步明確了影響雜質(zhì) 7 生成的關(guān)鍵因素，為優(yōu)化合成工藝、減少雜質(zhì)產(chǎn)生提供了理論指導(dǎo)。

• 安全性評估研究：目前針對雜質(zhì) 7 的毒理學(xué)研究尚在逐步深入，已有部分體外實驗顯示，高濃度的雜質(zhì) 7 可能對神經(jīng)細(xì)胞活性產(chǎn)生一定影響?；诖?，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對其限度作出了嚴(yán)格規(guī)定，以保障藥品臨床使用的安全性 。

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實驗室用途！

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