釓布醇雜質(zhì)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：G021043

• 英文名：Gadobutrol Impurity 43

• 英文別名：tert-butyl 2,2-dibromoacetate

• CAS 號：69713-21-9

• 分子式：C6H10Br2O2

• 分子量：273.95

• 優(yōu)勢：作為釓布醇雜質(zhì) 43 標(biāo)準(zhǔn)品，化學(xué)結(jié)構(gòu)明確且純度經(jīng)嚴(yán)格標(biāo)定（≥98%），具有良好的穩(wěn)定性，在常規(guī)儲存條件下（2-8℃，避光）性質(zhì)穩(wěn)定，批次間一致性優(yōu)異。其高純度和可靠性可確保在釓布醇原料藥及制劑的雜質(zhì)檢測中作為精準(zhǔn)對照，滿足氣相色譜（GC）、液相色譜（HPLC）等分析方法的驗證需求，助力藥品質(zhì)量控制的準(zhǔn)確性與規(guī)范性。

• 應(yīng)用：

• 雜質(zhì)檢測方法開發(fā)：用于建立釓布醇中雜質(zhì) 43 的 GC-MS 或 HPLC 檢測方法，確定其保留時間、峰面積與濃度的線性關(guān)系，實現(xiàn)對微量雜質(zhì)的定量分析（檢測限可達(dá) 0.05%）。

• 生產(chǎn)工藝監(jiān)控：在釓布醇合成過程中（如鹵代反應(yīng)環(huán)節(jié)），實時監(jiān)測雜質(zhì) 43 的含量，通過優(yōu)化反應(yīng)條件（如溫度、溴化劑用量）減少其生成，確保原料藥質(zhì)量符合 ICH Q3A/B 標(biāo)準(zhǔn)。

• 穩(wěn)定性研究：在加速穩(wěn)定性試驗中，評估雜質(zhì) 43 在高溫、高濕環(huán)境下的變化趨勢，為藥品儲存條件（如密封、陰涼處保存）提供數(shù)據(jù)支持。

• 法規(guī)合規(guī)性：滿足 FDA、EMA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對造影劑雜質(zhì)限度的要求（通?！?.1%），幫助企業(yè)通過藥品注冊申報。

• 背景描述：釓布醇是一種大環(huán)類磁共振成像（MRI）造影劑，用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腹部等部位的成像。在其合成過程中，鹵代反應(yīng)（如溴化步驟）的不完全控制可能引入溴代乙酸酯類雜質(zhì)（如雜質(zhì) 43）。此類雜質(zhì)具有潛在的細(xì)胞毒性，可能影響藥物安全性，因此對其進(jìn)行嚴(yán)格控制是釓布醇質(zhì)量體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測技術(shù)：目前主要采用 GC-MS 聯(lián)用技術(shù)，以 HP-5 毛細(xì)管柱（30m×0.25mm×0.25μm）分離，電子轟擊離子源（EI）檢測，實現(xiàn)對雜質(zhì) 43 的定性確證與定量分析，定量限可達(dá) 0.02%（S/N≥10）。

• 生成機(jī)制：雜質(zhì) 43 源于釓布醇合成中使用的溴化試劑（如溴素、氫溴酸）與叔丁醇酯類中間體的副反應(yīng)，其生成量與溴化試劑的滴加速度、反應(yīng)時間呈正相關(guān)。通過采用滴加溴化試劑并控制反應(yīng)溫度低于 50℃，可使雜質(zhì) 43 含量降低至 0.08% 以下。

• 安全性評估：毒理學(xué)研究表明，雜質(zhì) 43 在大鼠體內(nèi)的半數(shù)致死量（LD50）為 200mg/kg，提示藥品標(biāo)準(zhǔn)中需將其限度設(shè)定為≤0.1%。近年來，通過改進(jìn)純化工藝（如柱層析法），部分企業(yè)已將其含量控制在 0.03% 以內(nèi)。

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