一、原料優(yōu)勢(shì):1.生產(chǎn)質(zhì)量控制全過(guò)程符合三類醫(yī)療器械(包括歐盟三類醫(yī)療器械)GMP要求。2. 醫(yī)用殼聚糖原料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草者(《YY/T1699-2020 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 殼聚糖》和《YY/T 0953-2020 醫(yī)用羧甲基殼聚糖》)3. 嚴(yán)格滿足動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)原料溯源性的相關(guān)法規(guī)要求。4.關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo),蛋白質(zhì)殘留<0.2%,細(xì)菌內(nèi)毒素<0.05EU/mg5.國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)用殼聚糖原料主文檔(M2021017-000)6.全行業(yè)品類覆蓋(醫(yī)藥、食品、化妝品、農(nóng)業(yè)、工業(yè)等),支持特色原料定制開(kāi)發(fā),行業(yè)經(jīng)驗(yàn)技術(shù)支持服務(wù)
二、性狀
白色或淡粉色固體粉末,易溶于水,不溶于高濃度的乙醇、丙酮等有機(jī)溶劑,物理和化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定。
三、應(yīng)用(僅供參考)
殼聚糖水楊酸鹽可以直接水溶,具有優(yōu)良的抑菌性能、保濕性能,有一定角質(zhì)層剝脫效果,可作為成膜劑、皮膚調(diào)理劑等。不含抗氧化劑,可用于配制護(hù)膚產(chǎn)品。
四、主要技術(shù)指標(biāo)
技術(shù)指標(biāo)
檢測(cè)項(xiàng)目
規(guī)格
外觀
白色或淡粉色粉末
粘度
符合要求
pH
3-5
干燥失重
≤15%
全紙桶包裝,25Kg/桶;或按用戶要求
青島博益特生物材料股份有限公司
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劉海旺