一、博益特殼聚糖原料優(yōu)勢:
1. 生產(chǎn)質(zhì)量控制全過程符合三類醫(yī)療器械(包括歐盟三類醫(yī)療器械)GMP要求。
2. 醫(yī)用殼聚糖原料行業(yè)標準起草者(《YY/T1699-2020 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 殼聚糖》和《YY/T 0953-2020 醫(yī)用羧甲基殼聚糖》)
3. 嚴格滿足動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品對原料溯源性的相關法規(guī)要求。
4. 關鍵質(zhì)量指標,蛋白質(zhì)殘留<0.2%,細菌內(nèi)毒素<0.05EU/mg
5.國家藥監(jiān)局醫(yī)用殼聚糖原料主文檔(M2021017-000)
6. 全行業(yè)品類覆蓋(醫(yī)藥、食品、化妝品、農(nóng)業(yè)、工業(yè)等),支持特色原料定制開發(fā),行業(yè)經(jīng)驗技術支持服務
二、性狀
白色或淡黃色粉末狀,溶于酸、不溶于水、堿、有機溶劑。
三、應用(僅供參考)
脫乙酰殼多糖具有良好的生物相容性、天然降解性、粘膜吸附性等諸多理化性能,能發(fā)揮降血脂、降血糖、抗氧化、抗炎癥、抗菌抑菌以及免疫調(diào)節(jié)等生物功效
四、主要技術指標
技術指標
檢測項目
規(guī)格
外觀
白色或淡黃色粉末
脫乙酰度
≥85%或符合要求
粘度
符合要求
pH
6.5-8.5
干燥失重
≤10%
灰分
≤1%
酸不溶物
1kg/袋;全紙桶包裝,25Kg/桶;或按用戶要求。
青島博益特生物材料股份有限公司
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劉海旺