檢驗項目 | 法定標(biāo)準(zhǔn)(USP-NF2023) | ||
性狀 | 白色或類白色無定形粉末 | ||
溶解度 | 本品易溶于水,略溶于甲醇,幾乎不溶于乙醇、正己 烷、正丁烷、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯。 | ||
鑒別 | 紅外光譜 | 與標(biāo)準(zhǔn)品呈現(xiàn)相同的吸收帶 | |
液相 | 樣品溶液主峰的保留時間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)溶液的保留時間一致 | ||
平均取代度 | 應(yīng)符合規(guī)定 | ||
鈉 | 呈鈉鹽反應(yīng) | ||
含量 | 95.0%-105.0% | ||
水溶液pH | 30%w/v水溶液pH 4.0-6.8 | ||
重金屬 | ≤5ppm | ||
倍他環(huán)糊精 | ≤0.1% | ||
1,4-丁烷磺內(nèi)酯 | ≤0.5ppm | ||
氯化鈉 | ≤0.2% | ||
4-羥基丁烷-1-磺酸 | ≤0.09% | ||
雙(4-磺丁基)醚二鈉 | ≤0.05% | ||
細(xì)菌內(nèi)毒素 | ≤10Eu/g | ||
需氧菌總數(shù) | ≤100cfu/g | ||
霉菌與酵母菌總數(shù) | ≤50cfu/g | ||
大腸埃希菌 | 不得檢出 | ||
溶液澄清度 | 30%(W/V)溶液澄清。 | ||
平均取代度 | 6.2-6.9 | ||
峰(%峰面積) | I | 0.0-0.3 | |
峰(% 峰面積) | II | 0.0-0.9 | |
III | 0.5-5.0 | ||
IV | 1.0-10.0 | ||
V | 10.0-20.0 | ||
VI | 15.0-25.0 | ||
VII | 20.0-30.0 | ||
VIII | 10.0-25.0 | ||
IX | 2.0-12.0 | ||
X | 0.0-4.0 | ||
酸堿度 | 4.0-6.8 | ||
水分 | ≤10.0% | ||
貯存 | 密閉、防潮、室溫保存 |
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】包裝儲存