權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)

按無(wú)水物計(jì)算，每lmg的效價(jià)不得少于1050萬(wàn)古霉素單位。

權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)

• 本品為白色或類(lèi)白色粉末；易吸濕。

• 本品在水中易溶，在甲醇中極微溶解，在乙醇或丙酮中幾乎不溶。

權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)

1. 取本品與萬(wàn)古霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量，分別加萬(wàn)古霉素B檢查項(xiàng)下的流動(dòng)相A 溶解并稀釋制成每lml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)品溶液，照萬(wàn)古霉素B檢査項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

2. 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1180圖）一致。

3. 本品的水溶液顯氯化物鑒別（1)的反應(yīng)（通則0512)。

權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)

酸度

取本品，加水制成每lml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0631)，pH值應(yīng)為2.5?4.5。

溶液的澄清度與顏色

取本品5份，分別加水制成每lml中約含0.lg的溶液，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或橙黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，均不得更深。

吸光度

取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.lg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401)，在450nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.10。

有關(guān)物質(zhì)

照萬(wàn)古霉素B 項(xiàng)下的方法測(cè)定，按公式2計(jì)算，單個(gè)雜質(zhì)不得過(guò)4.0%，雜質(zhì)總量不得過(guò)7.0% 。

殘留溶劑

取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作為供試品溶液；精密稱(chēng)取無(wú)水乙醇適量，用水定量稀釋制成每lml約含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861法）測(cè)定，以聚乙二醇（PE020M)(或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫為50°C;進(jìn)樣口溫度為150°C;檢測(cè)器溫度為250°C;頂空瓶平衡溫度為80°C，平衡時(shí)間為30分鐘。量取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，乙醇的殘留量應(yīng)符合規(guī)定。

水分

取本品，照水分測(cè)定法（通則0832法1)測(cè)定，含水分不得過(guò)5.0% 。

熾灼殘?jiān)?/h4>

取本品l.Og，依法檢查（通則0841)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5% 。

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重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十。

萬(wàn)古霉素B

• 照高效液相色譜法（通則0512)測(cè)定。

• 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以三乙胺緩沖液（取三乙胺4ml，加水至2000ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.2)-乙腈-四氫呋喃（92:7:1)為流動(dòng)相A，以三乙胺緩沖液-乙腈-四氫呋喃（70:29:1)為流動(dòng)相B ;流速為每分鐘l.Oml.按下表進(jìn)行線性梯度洗脫，檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm。精密稱(chēng)取本品約10mg，置5ml量瓶中，加流動(dòng)相A 溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（a ) ;精密量取2ml,置50ml量瓶中，用流動(dòng)相A 稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（b )，精密量取2.5ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相A 稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取萬(wàn)古霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量，用水溶解并制成每lml中含0.5mg 的溶液，在65°C加熱24小時(shí)，冷卻，作為系統(tǒng)適用性溶液，量取20u1注入液相色譜儀，記錄的色譜圖中，兩個(gè)主峰之間的分離度應(yīng)大于5.0;另取對(duì)照溶液20u1注人液相色譜儀，記錄的色譜圖中，主峰峰高的信噪比應(yīng)大于5.0;另取供試品溶液（b)20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，萬(wàn)古霉素B 峰的拖尾因子應(yīng)小于 1.60

• 測(cè)定法 精密量取供試品溶液（a)、（b)與對(duì)照溶液各20ul,分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖。

細(xì)菌內(nèi)毒素

取本品，依法檢查（通則1143)，每lmg萬(wàn)古霉素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.25EU。（供注射用）

權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)

取本品適量，精密稱(chēng)定，用滅菌水溶解并定量稀釋制成每lml中約含1000萬(wàn)古霉素單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201法)測(cè)定。

權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)

肽類(lèi)抗生素。

權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)

密封，在2?8°C保存。

權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)

本品為鹽酸萬(wàn)古霉素與適宜的賦形劑制成的無(wú)菌凍干品，按無(wú)水物計(jì)算，每lmg的效價(jià)不得少于1000萬(wàn)古霉素單位。按平均裝量計(jì)算，含萬(wàn)古霉素應(yīng)為標(biāo)示量的90.0% ?115.0% 。

性狀

本品為白色或類(lèi)白色粉末或疏松塊狀物。

鑒別

取本品，照鹽酸萬(wàn)古霉素項(xiàng)下的鑒別（1)、（3)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。

檢查

• 酸度 取本品，按標(biāo)示量加水制成每lml中含5萬(wàn)單位的溶液，依法測(cè)定（通則0631)，pH值應(yīng)為2.5?4.5。

• 溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，按標(biāo)示量分別加水制成每lml中含10萬(wàn)單位的溶液，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或橙黃色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，均不得更深。

• 吸光度 取本品適量，按標(biāo)示量加水溶解并定量稀釋制成每lml中含10萬(wàn)單位的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401 )，在450nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò) 0.10.

• 不溶性微粒 取本品3瓶，分別加氣化鈉注射液10ml，使溶解；待溶液澄清后，依法檢査（通則0903),同時(shí)做空白試驗(yàn)校正。每個(gè)供試品容器中10um及10m以上的微粒不得過(guò)6000粒，含25um及25um以上的微粒不得過(guò)600粒。

• 無(wú)菌 取本品，用適宜溶劑溶解并稀釋后，經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理，依法檢查（通則1101)，應(yīng)符合規(guī)定。

• 有關(guān)物質(zhì)、水分、萬(wàn)古霉素B 與細(xì)菌內(nèi)毒素 照鹽酸萬(wàn)古霉素項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

• 其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0102)。

含量測(cè)定

取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，照鹽酸萬(wàn)古霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定，即得。

類(lèi)別

同鹽酸萬(wàn)古霉素。

規(guī)格

0.5g(50萬(wàn)單位）（按 C66H75C12N9024)。

貯藏

密閉，在30°C以下保存。